დოლუტეგრავირი (Dolutegravir)

ViiV-ის ზუსტი ადამიანის პროდუქტი, სიძლიერეები და მიმდინარე ოფიციალური ინსტრუქციები გამჭვირვალეა და ადამიანის მედიცინაში რამდენიმე მსხვილ იურისდიქციაშია ავტორიზებული. კატაში FIV-ის პერორალურ გამოყენებას ვეტერინარული ავტორიზაცია, კატისთვის პერორალური დოსიე ან ამ ფორმის სამიზნე-ცხოველის მტკიცებულება არ აქვს; სახეობის, გზისა და სქემის აცდენა მარეგულირებელ და სამეცნიერო გამოყენებადობას მკვეთრად ზღუდავს.

ერთადერთ უშუალო კატურ კვლევაში ექვს ექსპერიმენტულად ინფიცირებულ კატას დოლუტეგრავირი კანქვეშ, ტენოფოვირთან და ემტრიციტაბინთან ერთად მიეცა. ზოგი ჰემატოლოგიური და იმუნოფენოტიპური მაჩვენებელი გაუმჯობესდა, მაგრამ სისხლისა და ნერწყვის ვირემია მნიშვნელოვნად არ შემცირებულა; კვლევა ვერ გამოყოფს დოლუტეგრავირის, პერორალური გზის ან ამ ტაბლეტის ეფექტს და ბუნებრივ ინფექციაში კლინიკური სარგებელი დადგენილი არ არის.

ადამიანის ფართო ინსტრუქციები და კატებში მცირე 18-კვირიანი კომბინირებული ექსპერიმენტი უსაფრთხოების მხოლოდ შეზღუდულ კონტექსტს იძლევა და არა კატაში პერორალური გამოყენების პროფილს. პერორალური ექსპოზიცია, ხანგრძლივი ტოქსიკურობა, რეზისტენტობის შერჩევა, რეპროდუქციული უსაფრთხოება, ორგანოთა დაავადებების გავლენა და ურთიერთქმედებების მასშტაბი დაუდგენელია, ამიტომ ხელსაყრელი უსაფრთხოების შეფასება არ მყარდება.

10 მგ ტაბლეტი სამიდან ყველაზე დაბალი მთლიან-ტაბლეტიანი სიძლიერეა და ამიტომ შედარებით ნაკლებად მოუხერხებელია, მაგრამ კატისთვის ვალიდირებული პერორალური დოზა, PK-კავშირი, ტაბლეტის გაყოფის/დაფხვნის ინსტრუქცია ან მკურნალობის სქემა არ არსებობს. იგი ჯერ ქმედით დანიშნულებას ვერ ამყარებს.

ViiV-ის ზუსტი ადამიანის პროდუქტი, სიძლიერეები და მიმდინარე ოფიციალური ინსტრუქციები გამჭვირვალეა და ადამიანის მედიცინაში რამდენიმე მსხვილ იურისდიქციაშია ავტორიზებული. კატაში FIV-ის პერორალურ გამოყენებას ვეტერინარული ავტორიზაცია, კატისთვის პერორალური დოსიე ან ამ ფორმის სამიზნე-ცხოველის მტკიცებულება არ აქვს; სახეობის, გზისა და სქემის აცდენა მარეგულირებელ და სამეცნიერო გამოყენებადობას მკვეთრად ზღუდავს.

ერთადერთ უშუალო კატურ კვლევაში ექვს ექსპერიმენტულად ინფიცირებულ კატას დოლუტეგრავირი კანქვეშ, ტენოფოვირთან და ემტრიციტაბინთან ერთად მიეცა. ზოგი ჰემატოლოგიური და იმუნოფენოტიპური მაჩვენებელი გაუმჯობესდა, მაგრამ სისხლისა და ნერწყვის ვირემია მნიშვნელოვნად არ შემცირებულა; კვლევა ვერ გამოყოფს დოლუტეგრავირის, პერორალური გზის ან ამ ტაბლეტის ეფექტს და ბუნებრივ ინფექციაში კლინიკური სარგებელი დადგენილი არ არის.

ადამიანის ფართო ინსტრუქციები და კატებში მცირე 18-კვირიანი კომბინირებული ექსპერიმენტი უსაფრთხოების მხოლოდ შეზღუდულ კონტექსტს იძლევა და არა კატაში პერორალური გამოყენების პროფილს. პერორალური ექსპოზიცია, ხანგრძლივი ტოქსიკურობა, რეზისტენტობის შერჩევა, რეპროდუქციული უსაფრთხოება, ორგანოთა დაავადებების გავლენა და ურთიერთქმედებების მასშტაბი დაუდგენელია, ამიტომ ხელსაყრელი უსაფრთხოების შეფასება არ მყარდება.

მთლიანად მისაცემი 25 მგ ტაბლეტი კატაში დოზის ერთეულის სიზუსტის მნიშვნელოვან პრობლემას ქმნის, რასაც პერორალური დოზის, PK-კავშირისა და მკურნალობის სქემის არარსებობაც ემატება. დაუდასტურებელი გაყოფა ან დაფხვნილი ფხვნილის მიახლოებითი გაზომვა სქემას სანდოს ვერ გახდის.

ViiV-ის ზუსტი ადამიანის პროდუქტი, სიძლიერეები და მიმდინარე ოფიციალური ინსტრუქციები გამჭვირვალეა და ადამიანის მედიცინაში რამდენიმე მსხვილ იურისდიქციაშია ავტორიზებული. კატაში FIV-ის პერორალურ გამოყენებას ვეტერინარული ავტორიზაცია, კატისთვის პერორალური დოსიე ან ამ ფორმის სამიზნე-ცხოველის მტკიცებულება არ აქვს; სახეობის, გზისა და სქემის აცდენა მარეგულირებელ და სამეცნიერო გამოყენებადობას მკვეთრად ზღუდავს.

ერთადერთ უშუალო კატურ კვლევაში ექვს ექსპერიმენტულად ინფიცირებულ კატას დოლუტეგრავირი კანქვეშ, ტენოფოვირთან და ემტრიციტაბინთან ერთად მიეცა. ზოგი ჰემატოლოგიური და იმუნოფენოტიპური მაჩვენებელი გაუმჯობესდა, მაგრამ სისხლისა და ნერწყვის ვირემია მნიშვნელოვნად არ შემცირებულა; კვლევა ვერ გამოყოფს დოლუტეგრავირის, პერორალური გზის ან ამ ტაბლეტის ეფექტს და ბუნებრივ ინფექციაში კლინიკური სარგებელი დადგენილი არ არის.

ადამიანის ფართო ინსტრუქციები და კატებში მცირე 18-კვირიანი კომბინირებული ექსპერიმენტი უსაფრთხოების მხოლოდ შეზღუდულ კონტექსტს იძლევა და არა კატაში პერორალური გამოყენების პროფილს. პერორალური ექსპოზიცია, ხანგრძლივი ტოქსიკურობა, რეზისტენტობის შერჩევა, რეპროდუქციული უსაფრთხოება, ორგანოთა დაავადებების გავლენა და ურთიერთქმედებების მასშტაბი დაუდგენელია, ამიტომ ხელსაყრელი უსაფრთხოების შეფასება არ მყარდება.

მთლიანად მისაცემ 50 მგ ტაბლეტს კატისთვის დოზის ერთეულის ყველაზე დიდი აცდენა აქვს, ხოლო პერორალური დოზა, PK-კავშირი და მკურნალობის სქემა დადგენილი არ არის. ეს ყველაზე ნაკლებად პრაქტიკული ფორმაა და ექსპერიმენტული SC მაჩვენებლიდან მისი დოზის გადაყვანა დაუშვებელია.